Китайская фармакопея 2025 года вводит более строгие требования к микробиологическому составу очищенной воды.

Начало 1 октября 2025 г., то Китайская фармакопея (издание 2025 года) Вносит существенные изменения в требования к микробиологическому тестированию очищенной воды, используемой в фармацевтическом производстве.

Обновленные требования отражают более широкую тенденцию в отрасли к гармонизации с международными фармакопеями, а также усиливают контроль за микроорганизмами, передающимися через воду, которые могут влиять на качество фармацевтических препаратов и безопасность пациентов.

По сравнению с редакцией 2020 года, новые правила сосредоточены на трех основных областях:

• Более строгие микробиологические критерии приемлемости
• Дополнительные нежелательные микроорганизмы для рутинного мониторинга
• Обновленные методики микробиологического тестирования, включая поощрение использования экспресс-методов микробиологического анализа (RMM).

Для производителей фармацевтической продукции и лабораторий контроля качества эти изменения требуют не только обновления процедур, но и оценки существующего оборудования и рабочих процессов для микробиологического анализа.

Почему важен микробиологический контроль очищенной воды

Очищенная вода является одним из наиболее широко используемых сырьевых материалов в фармацевтическом производстве. Она обычно применяется в:

• лекарственная форма
• Очистка оборудования
• Лабораторные исследования
• Подготовка реагентов
• Технологическое производство

Любое микробное загрязнение очищенной воды может ухудшить качество продукции, снизить надежность технологического процесса или увеличить риски загрязнения на протяжении всего производственного процесса.

В условиях постоянно меняющихся нормативных требований микробиологический мониторинг стал неотъемлемой частью систем обеспечения качества фармацевтической продукции.

Ключевое изменение 1: Предел аэробной микробной активности снижен на 50%.

Одним из наиболее важных изменений в Китайской фармакопее 2025 года является ужесточение предельного значения количества аэробных микроорганизмов.

Пересмотренный предел в большей степени соответствует международным фармакопейным требованиям, в том числе принятым в Соединенных Штатах и ​​Японии.

Для производителей фармацевтической продукции это означает, что системы водоснабжения, ранее работавшие в условиях, близких к допустимым пределам, могут потребовать усиленного мониторинга и улучшенного контроля за загрязнением.

Ключевое изменение 2: Сокращение времени культивирования повышает эффективность тестирования.

Новая фармакопея также сокращает инкубационный период для аэробных микроорганизмов.

Сокращенный инкубационный период позволяет лабораториям быстрее получать микробиологические результаты, что способствует принятию более оперативных решений по контролю качества и выпуску продукции на рынок.

Однако сокращение сроков выполнения заказа также приводит к большему акценту на:

• Эффективность организации рабочего процесса в лаборатории
• Надежность прибора
• Электронное управление данными
• Прослеживаемость записей испытаний

Ключевое изменение 3: Два дополнительных нежелательных микроорганизма высокого риска.

В Китайской фармакопее 2025 года расширен список нежелательных микроорганизмов, требующих контроля.

Ранее для проведения стандартного тестирования в основном требовалось:

• Escherichia coli — Не обнаружено

В обновленное издание добавлены два клинически значимых организма:

• Pseudomonas aeruginosa
• Комплекс Burkholderia cepacia (Bcc)

Эти микроорганизмы широко признаны важными условно-патогенными микроорганизмами, особенно для пациентов с ослабленным иммунитетом.

Поскольку оба организма связаны с системами водоснабжения фармацевтических компаний и внутрибольничными инфекциями, лабораториям необходимо разработать специальные процедуры скрининга с использованием селективных сред, таких как:

• Триптический соевый агар (TSA)
• Селективные среды, содержащие цефтазидим (где это применимо)

Их включение представляет собой проактивный подход к управлению микробиологическими рисками в фармацевтической отрасли.

Обновленная методология микробиологического тестирования

В издании 2025 года внесены несколько важных методологических изменений.

1. Меньший размер пор мембранного фильтра

Используя мембрана 0,22 мкм Улучшает удержание микроорганизмов, повышая эффективность извлечения более мелких микробных клеток и способствуя более точному определению предельного уровня микроорганизмов.

2. Обновленные культурные СМИ

Для аэробных микроорганизмов:

• Культуральная среда: ТСА (триптический соевый агар)
• Температура: 30–35°C
• Инкубация: 72 часа

Для дрожжей и плесени:

• Культуральная среда: SDA (агар Сабуро с декстрозой)
• Температура: 20–25°C
• Инкубация: 5 дней (сокращено с 7 дней)

Эти изменения помогают стандартизировать лабораторные процедуры и сократить время проведения анализов.

Экспресс-микробиологические методы (ЭММ) получают официальное одобрение.

Одним из важных нововведений в Фармакопее 2025 года является поощрение Экспресс-микробиологические методы (ЭММ) где это научно подтверждено.

Примеры включают:

АТФ-биолюминесценция

Технология биолюминесценции АТФ позволяет получить микробиологические результаты примерно за 15 минутс чувствительностью, достигающей ≤1 КОЕ/мл в проверенных условиях.

Это значительно сокращает время принятия решений по сравнению с традиционными методами культурного анализа.

Количественная ПЦР (кПЦР)

Метод qPCR позволяет целенаправленно выявлять такие микроорганизмы, как:

• Комплекс Burkholderia cepacia (Bcc)
• Pseudomonas aeruginosa

Типичные подтвержденные пределы обнаружения могут достигать ≤10 КОЕ/100 мл, в зависимости от дизайна и валидации анализа.

Хотя методы, основанные на культивировании микроорганизмов, остаются нормативной основой для многих применений, технологии RMM приобретают все большую ценность для мониторинга окружающей среды и быстрого расследования загрязнений.

Практические аспекты для фармацевтических лабораторий

Для соответствия обновленным требованиям лабораториям следует пересмотреть несколько аспектов своей программы микробиологического контроля.

Отбор проб

Рекомендуемые методы включают:

• Используйте асептические методы отбора проб.
• Соберите приблизительно 100 мл пробы из резервуаров для хранения или конечных точек распределительной сети
• Образцы продукции можно приобрести в магазине. 2–8°C
• Проведите полное тестирование в рамках 24 часа

Критерии приемки

Очищенная вода, как правило, соответствует микробиологическим требованиям, если:

• Общее количество аэробных микроорганизмов составляет ≤50 КОЕ/мл
• К числу нежелательных микроорганизмов относятся следующие не обнаружено

Если результаты тестирования не соответствуют этим критериям, лаборатории должны инициировать соответствующие действия. Корректирующие и превентивные действия (КППД) расследование в соответствии с их системой управления качеством.

Подготовка вашей лаборатории к соблюдению нормативных требований.

По мере приближения даты внедрения производителям фармацевтической продукции следует рассмотреть следующие вопросы:

• Процедуры мембранной фильтрации (переход к) мембраны 0,22 мкм (при необходимости)
• Возможность обнаружения для Pseudomonas aeruginosa и Комплекс Burkholderia cepacia
• Стандартные операционные процедуры (СОП)
• Обучение персонала
• Обеспечение целостности данных и управление электронными записями.
• Оценка эффективности экспресс-методов микробиологического анализа для их практического применения.

Заблаговременная подготовка может помочь снизить риски несоблюдения требований и обеспечить более плавное внедрение обновленных требований фармакопеи.

Поддержка микробиологических исследований с помощью лабораторных решений Lumeley.

По мере модернизации возможностей лабораторий в области микробиологического анализа, выбор надежного аналитического оборудования приобретает все большее значение.

Ламели Компания предлагает широкий спектр приборов для микробиологического анализа, разработанных для поддержки рабочих процессов контроля качества фармацевтической продукции, в том числе:

• LM-G308 Тестер микробных пределов
• Интеллектуальная система микробной фильтрации
• Пробоотборник микроорганизмов в воздухе

Эти приборы предназначены для поддержки стандартизированных рабочих процессов микробиологического тестирования и могут помочь лабораториям повысить эффективность работы, отслеживаемость данных и соответствие применимым методам управления качеством.

Некоторые решения Lumeley также поддерживают функции электронного управления данными, разработанные с учетом требований регулирующих органов, например: FDA 21 CFR Часть 11 и актуальный стандарты ISOв зависимости от требований к конфигурации и проверке.

Заключение

Он Китайская фармакопея (издание 2025 года) Это знаменует собой значительный прогресс в микробиологическом контроле очищенной воды за счет введения более строгих микробиологических ограничений, расширения списка нежелательных микроорганизмов, улучшения методик тестирования и поощрения использования проверенных экспресс-микробиологических технологий.

Для производителей фармацевтической продукции эти обновления представляют собой нечто большее, чем просто изменение нормативных требований — они отражают общеотраслевой сдвиг в сторону более высоких стандартов управления микробными рисками и международной гармонизации.

Укрепление процедур микробиологического мониторинга, модернизация возможностей тестирования и оценка современных лабораторных технологий позволят организациям лучше подготовиться к внедрению новых требований, одновременно поддерживая качество продукции и безопасность пациентов.