Что делает систему тестирования стабильности готовой к соблюдению требований GMP?

Практическая система должна охватывать пять ключевых областей:

1. Экологический контроль
Температура и влажность должны оставаться в пределах заданных условий испытаний. Вместимость камеры, расход воздуха, теплоизоляция и характеристики охлаждения должны соответствовать предполагаемому применению.

2. Непрерывный мониторинг
В ходе исследования следует постоянно отслеживать изменения температуры и влажности, а не полагаться только на периодические ручные проверки. Руководство FDA по инспекциям подчеркивает важность ведения записей о стабильности и данных, связанных с мониторингом в камере.

3. Контроль доступа
Разные пользователи могут иметь разные обязанности. Права доступа пользователей могут помочь снизить риск несанкционированного изменения важных настроек или записей.

4. Целостность и отслеживаемость данных.
Электронные записи должны оставаться точными, полными и доступными для поиска на протяжении всего своего жизненного цикла. Руководство EMA подчеркивает контроль над генерацией, обработкой, проверкой, хранением и поиском данных, а также отслеживаемость изменений.

5. Управление сигналами тревоги и событиями
Отклонение не должно просто исчезнуть из записи. Тревожные события и соответствующие изменения должны быть доступны для расследования и анализа.

Как оборудование может поддержать этот рабочий процесс?

Современная камера стабильности может интегрировать в себя функции контроля окружающей среды и управления данными. Камеры стабильности Labonce могут быть сконфигурированы с интерфейсом мониторинга, кривыми температуры и влажности, электронными подписями, загрузкой данных, трехуровневым контролем, журналами аудита и записями аварийных сигналов.

Для более масштабных программ обеспечения стабильности Лаборантские палаты Объем резервуаров варьируется от 8 до 80 м³, а также поддерживаются индивидуальные размеры, что обеспечивает масштабируемость для предприятий с большими объемами образцов.

Цель состоит не просто в покупке «Камера GMP» но для установления контролируемый рабочий процесс тестирования стабильности в которой можно управлять и просматривать условия окружающей среды, действия пользователей, сигналы тревоги и записи.

Контрольный список покупателя камеры стабилизации

Прежде чем выбрать систему, задайте себе следующие вопросы:

· Какой диапазон температур и влажности необходим?

· Какой объем тестовых мощностей необходим?

· Как регистрируются данные о температуре и влажности?

· Можно ли настраивать права доступа пользователей?

· Доступен ли журнал аудита?

· Как регистрируются и анализируются сигналы тревоги?

· Можно ли экспортировать данные для дальнейшего анализа?

· Каким образом система будет проходить валидацию в рамках системы управления качеством предприятия?

Примечание: В настоящее время документ ICH Q1 находится на стадии пересмотра. Документ Step 2 2025 года является проектом для общественного обсуждения и не должен рассматриваться как окончательное руководство.