1. Введение

Воздействие света может вызывать деградацию лекарственного препарата, изменение цвета и рост примесей. ICH Q1B, являясь общепризнанным международным стандартом, устанавливает обязательные правила для проведения испытаний на фотостабильность, что крайне важно как для регистрации лекарственных препаратов за рубежом, так и для проведения исследований стабильности внутри страны. Многие лаборатории сталкиваются с распространенными проблемами, такими как недостаточная суммарная доза света, несоответствующий спектр света и риски провала аудита. Благодаря богатому опыту работы в отрасли, компания Labonce объясняет основные требования и предлагает практические решения, которые помогут вам проводить исследования фотостабильности в полном соответствии с требованиями.

2. Обязательные требования к суммарной дозе

Согласно подтверждающим исследованиям ICH Q1B, должны быть достигнуты оба целевых показателя кумулятивной дозы:

а. Суммарная видимая освещенность ≥ 1,2 миллиона люкс-часов

b. Интегрированная энергия ближнего ультрафиолета ≥ 200 Вт·ч/м² (320–400 нм)

【Примечание】1,2 миллиона люкс-часов относятся к суммарной дозе облучения, а не к фиксированному значению освещенности. Лаборатории могут рассчитать время облучения в соответствии с уровнем освещенности в реальном времени.

3. Два одобренных варианта источника света

Два официально утвержденных варианта источников света согласно ICH Q1B:

Вариант 1: Лампы D65/ID65, имитирующие дневной свет, например, ксеноновые дуговые лампы.

Вариант 2: Комбинированная система: люминесцентная лампа холодного белого света + лампа ближнего УФ-диапазона (пиковое излучение: 350–370 нм).

Распространённая ошибка: Воздействие только видимого света без излучения ближнего УФ-излучения сделает ваш тест недействительным, даже если будет достигнуто 1,2 миллиона люкс-часов.

4. Основные методы точного контроля кумулятивной дозы

Практические рекомендации

а. Мониторинг кумулятивной дозы в режиме реального времени.

Оценка времени вручную часто приводит к отклонениям. Фотостабильные камеры, соответствующие требованиям ICH, должны быть оснащены калиброванными датчиками для автоматического накопления люкс-часов и энергии УФ-излучения и прекращения испытаний после достижения целевых значений.

б. Периодическая калибровка датчика

Старение ламп может привести к дрейфу показаний датчиков. Калибровку датчиков освещенности следует проводить каждые 6–12 месяцев. Для проверки дозировки рядом с образцами можно разместить химический актинометр.

c. Независимый контроль температуры

Тепло, выделяемое лампами, может вызывать термическую деградацию. В камерах фотостабильности необходимо поддерживать постоянную внутреннюю температуру, чтобы исключить тепловое воздействие.

d. Подготовьте контрольные образцы для эксперимента в темноте.

Поместите образцы, покрытые алюминиевой фольгой, внутрь камеры, чтобы отличить деградацию, вызванную светом, от термических изменений.

5. Четыре требования к ведению аудиторского следа для обеспечения соответствия оборудования стандартам (ключевые области внимания для двойной верификации GMP+ и ICH)

Требования к камерам фотостабильности, обеспечивающие готовность к аудиту:

а. Автоматическая регистрация освещенности, энергии УФ-излучения, температуры и суммарной дозы;

b. Полная функция аудита всех журналов операций;

c. Экспорт данных через USB, неизменяемые исходные данные для соответствия правилам целостности данных ALCOA+;

d. Напоминание о сроке службы лампы для своевременной замены изношенных световых модулей.

6. Заключение

Испытания на светостойкость фармацевтических препаратов — это не просто включение света и измерение времени воздействия. Три важнейших элемента — **соответствие спектра, соблюдение пороговых значений кумулятивной дозы для обоих параметров и полная прослеживаемость данных на протяжении всего процесса** — необходимы для получения достоверных результатов испытаний, признанных мировыми регулирующими органами.

Если вам нужны камеры для испытаний на светостойкость или оборудование для испытаний при постоянной температуре и влажности, полностью соответствующие требованиям ICH Q1B и Китайской фармакопеи, посетите наш веб-сайт, чтобы ознакомиться с полным спектром наших решений по обеспечению соответствия стандартам.

Для получения технической консультации по выбору оборудования для испытаний на воздействие света, пожалуйста, обращайтесь в любое время в техническую службу продаж компании Labonce.

Labonce — специализируется на разработке соответствующих нормативным требованиям решений для моделирования и тестирования окружающей среды в фармацевтической промышленности.