Контроль качества — это жизненно важный аспект для фармацевтических производителей. Камеры с постоянной температурой и влажностью служат основным лабораторным оборудованием для долговременных испытаний на стабильность, ускоренных испытаний и исследований удержания образцов. Их соответствие напрямую определяет достоверность данных испытаний. Новая версия GMP ужесточила требования к целостности данных, эксплуатационной стабильности и защите от рисков, связанных с оборудованием для испытаний в условиях окружающей среды. Многие фармацевтические компании сталкиваются с тем, что оборудование не проходит проверку после закупки, что приводит к задержкам проектов и дополнительным затратам.

Обладая богатым опытом в поставке испытательного оборудования фармацевтического класса, компания Labonce выделяет 5 важнейших пунктов соответствия требованиям, чтобы помочь вам избежать распространенных ошибок при выборе испытательной камеры.

Пункт 1: Точность измерения температуры и влажности соответствует нормативным требованиям.

В новых версиях GMP, Китайской фармакопеи и руководящих принципах ICH четко указаны пределы колебаний температуры и влажности во время испытаний на стабильность. Не следует проверять только заданное значение. Приоритет следует отдавать равномерности и колебаниям температуры и влажности внутри камеры. Рекомендуемые параметры соответствия: колебания температуры ≤±0,5℃, колебания влажности ≤±2% относительной влажности. Чрезмерная разница температур по всей камере приведет к несоответствию условий испытаний и недостоверным данным для регуляторной проверки.

Пункт 2: Полная функция электронной записи и аудита для обеспечения целостности данных.

Проверка целостности данных (ALCOA+) — это часто встречающийся пункт в аудитах GMP. Пожалуйста, убедитесь, что выбранное вами оборудование поддерживает:

1. Автоматическое электронное хранение полных данных о ходе выполнения, исходные записи не могут быть изменены вручную;

2. Функция журнала аудита регистрирует все действия по входу пользователей в систему и изменению параметров;

3. Экспорт данных через USB и резервное копирование в автономном режиме для проверки регулирующими органами. Камеры без функции аудита вряд ли смогут удовлетворить современные требования к соответствию стандартам фармацевтических лабораторий.

Пункт 3: Многоуровневая защита для предотвращения потери образцов.

Испытания на стабильность могут длиться месяцами или даже годами. Неожиданное отключение может привести к полной потере дорогостоящих образцов для испытаний. Соответствующее требованиям оборудование должно быть оснащено многоуровневой независимой системой защиты от сбоев: защитой от перегрева, защитой от перегрузки компрессора, сигнализацией о нехватке воды и оповещением о сбое электропитания. Для мгновенного оповещения о неисправностях рекомендуется использовать функцию удаленного оповещения в режиме реального времени.

Пункт 4: Материал облицовки и конструкция для чистой лабораторной среды.

Лаборатории, соответствующие стандартам GMP, нуждаются в коррозионностойком, легкоочищаемом оборудовании без санитарных «мертвых зон». Настоятельно рекомендуется использовать внутреннюю облицовку из зеркально отполированной нержавеющей стали марки 304, которая устойчива к загрязнениям и облегчает рутинную дезинфекцию. Двухслойная смотровая дверца из закаленного стекла позволяет осматривать образцы, не открывая дверцу камеры, что исключает нарушение внутренних условий проведения анализов.

Пункт 5: Высококачественные основные компоненты для длительной и стабильной работы.

Оборудование для испытаний на стабильность работает круглосуточно в течение очень длительного периода времени. Необходимы высококачественные компрессоры и датчики. Камеры, оснащенные оригинальными импортными основными компонентами, отличаются низким уровнем отказов, что минимизирует риски непредвиденных остановок и долгосрочные затраты на техническое обслуживание.

Заключение

Если вы ищете камеры для поддержания постоянной температуры и влажности фармацевтического класса, полностью соответствующие стандартам GMP, Фармакопеи и ICH, посетите наш официальный сайт, чтобы ознакомиться с полным ассортиментом нашей продукции.