ПЕКИН – 15 мая 2026 года вступили в силу пересмотренные Правила применения Закона об управлении лекарственными средствами (Указ Государственного совета № 828), что привлекло пристальное внимание транснациональных фармацевтических компаний.

В обновленную версию внесены стимулы в западном стиле, включая защиту данных новых лекарственных препаратов до шести лет, эксклюзивное право на продажу на рынке орфанных препаратов на семь лет и на рынке педиатрических препаратов на два года. Также официально принимаются данные зарубежных клинических исследований для подачи заявок на внутреннем рынке и кодифицируются ускоренные процедуры одобрения.

Однако эти правила налагают более строгие требования к соблюдению норм: держатели регистрационных удостоверений (MAH), импортирующие лекарственные препараты в Китай, должны создать независимые системы управления качеством, а вся продукция подлежит национальной системе отслеживания «один товар — один код». Этот шаг свидетельствует о двойственном подходе Китая: стимулировании инноваций и одновременном ужесточении контроля после выхода продукции на рынок.

Источники информации

Вступили в силу 15 мая пересмотренные правила применения Закона об управлении по контролю за лекарственными средствами, усиливающие ответственность держателей регистрационных удостоверений и стимулирующие инновации.

Отказ от ответственности

Данная статья предназначена исключительно для обмена информацией и ознакомления в отрасли. Она не является инвестиционной рекомендацией, медицинской рекомендацией или основанием для принятия деловых решений. Представленные здесь данные и мнения получены из общедоступных авторитетных источников, однако мы не даем никаких явных или подразумеваемых гарантий относительно их точности, полноты или актуальности. Любые решения, принимаемые читателями на основе этой информации, принимаются на их собственный риск.