Наружные лекарственные препараты для местного применения соответствуют стандартам Китайской фармакопеи по содержанию микроорганизмов и подлежат строгому фармацевтическому контролю. Полные правила GMP охватывают лабораторные условия, проверку методов и расследование случаев несоответствия спецификациям.

Регулирование косметической продукции осуществляется в соответствии с «Техническими спецификациями по безопасности косметических средств» (версия 2015 года), которые уделяют особое внимание гигиене потребительских товаров и содержат дифференцированные предельные значения и критерии оценки наличия патогенных микроорганизмов.

1.Идентичные основные индексы тестирования

Для обоих продуктов необходимы пять универсальных микробиологических показателей: общее количество аэробных бактерий, общее количество плесени и дрожжей, термотолерантные колиформные бактерии, Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus, для выявления патогенов, легко вызывающих кожные инфекции.

2. Четкие микробные границы

• Общее количество аэробных нагрузок: Для лекарственных препаратов для местного применения установлены единые предельные значения; для косметических средств действуют ступенчатые ограничения, с более строгими пороговыми значениями для детских товаров, средств для глаз и губ.
• Количество плесени и дрожжей: Для косметических средств предельно допустимая концентрация составляет 100 КОЕ/г (мл), в то время как для лекарственных препаратов для местного применения применяются более строгие стандарты.
• Патогены: В обоих продуктах не должны обнаруживаться целевые патогенные бактерии; любой положительный результат приводит к безоговорочному заключению.

1.Чистая среда

Микробиологические исследования лекарственных препаратов для наружного применения должны проводиться в чистых помещениях класса C, соответствующих требованиям GMP, с регулярным мониторингом оседающих бактерий и микроорганизмов, находящихся в воздухе. В лабораториях, занимающихся тестированием косметической продукции, действуют относительно мягкие стандарты для чистых помещений с упрощенной периодичностью мониторинга и ведением документации.

2.Поддержка культуры

Для всех анализов необходимы стерильные агаровые пластины, жидкая питательная среда и пробирки со скошенным краем. Питательная среда, производимая на автоматизированных стандартизированных производственных линиях, позволяет снизить искусственное загрязнение и стабилизировать данные анализов, что делает ее подходящей для массового тестирования образцов лекарственных препаратов и косметики.

При обнаружении превышения допустимой микробной нагрузки в лекарственных препаратах для наружного применения необходимо начать полное расследование несоответствия нормам, чтобы отследить источники загрязнения сырья, водоподготовки, розлива и чистых помещений. В случае косметической продукции устранение нарушений сосредоточено на системе консервантов и санитарной обработке цеха с применением системы классификации рисков.

Лаборатории могут обмениваться опытом эксплуатации для оптимизации процедур предварительной обработки образцов, разведения и инкубации, а также для снижения количества ошибок при проведении анализов.

Микробиологические исследования лекарственных препаратов для наружного применения и косметических средств преследуют одну и ту же цель — предотвращение микробных рисков для кожи, однако для фармацевтической продукции действуют более строгие стандарты соответствия и требуются полные системы учета. Лаборатории могут использовать унифицированную стандартизированную стерильную культуральную среду и разрабатывать отдельные рабочие процессы тестирования в соответствии с различиями в стандартах для повышения эффективности тестирования и достоверности данных.