Европейское управление по качеству лекарственных средств и товаров медицинского назначения (EDQM) 24 апреля опубликовало пересмотренные руководящие принципы CEP (Сертификат соответствия Европейской фармакопее). После двухмесячного переходного периода новые требования вступят в силу 1 июля и, как ожидается, окажут существенное влияние на деятельность производителей активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), экспортирующих свою продукцию в Европейский Союз, по обеспечению соответствия требованиям.

В пересмотренном руководстве сохраняется четырехступенчатая система классификации изменений, включающая ежегодное уведомление, немедленное уведомление, незначительное изменение и существенное изменение. В нем также четко определены шесть ситуаций, требующих подачи новой заявки на получение сертификата соответствия, а не заявки на изменение:

• Создание производственной площадки за пределами группы компаний;
• Преобразование нестерильного производственного процесса в стерильный;
• Изменение источника сырья;
• Модификация кристаллической или гидратной формы;
• Внесены существенные изменения в синтетический маршрут;
• Изменения в профиле примесей.

Производителям активных фармацевтических ингредиентов рекомендуется незамедлительно пересмотреть свои существующие досье в рамках Европейской рамочной программы и процедуры управления изменениями, чтобы обеспечить соответствие пересмотренным рекомендациям и избежать потенциальных сбоев в доступе на рынок ЕС, вызванных ненадлежащей стратегией подачи документов в регулирующие органы.

Упрощенные административные требования применяются к ветеринарным активным фармацевтическим ингредиентам (АФИ), за исключением стерильных АФИ и биологических АФИ. Данная поправка дополнительно ужесточает требования к контролю вариаций и отслеживаемости. Соответствующим компаниям рекомендуется незамедлительно оптимизировать свои внутренние процедуры и системы управления качеством для обеспечения постоянного соответствия нормативным требованиям.

Источники информации

Руководство по требованиям к пересмотру/обновлению сертификатов соответствия монографиям Европейской фармакопеи (PA/PH/CEP (04) 02, 8R), EDQM, 24 апреля 2026 г.

Отказ от ответственности

Данная статья предназначена исключительно для обмена информацией и ознакомления в отрасли. Она не является инвестиционной рекомендацией, медицинской рекомендацией или основанием для принятия деловых решений. Представленные здесь данные и мнения получены из общедоступных авторитетных источников, однако мы не даем никаких явных или подразумеваемых гарантий относительно их точности, полноты или актуальности. Любые решения, принимаемые читателями на основе этой информации, принимаются на их собственный риск.