Введение: Критическая роль стабильности в фармацевтике

В фармацевтической промышленности тестирование стабильности — это не просто процедурный этап, а основа безопасности пациентов и эффективности продукта. Будь то определение срока годности или оценка условий хранения, используемое оборудование должно обеспечивать непревзойденную точность.

Для лабораторий, сертифицированных по стандартам GMP, задача состоит в двух аспектах: поддержание точных условий окружающей среды (температура/влажность/освещенность) и обеспечение абсолютного соответствия стандартам. Целостность данных.

В этом руководстве рассматривается, как Серии Labonce-GS/FS и CGS разработаны специально для удовлетворения самых строгих требований. ICH Q1A, ICH Q1B, и FDA 21 CFR Часть 11что делает их предпочтительным выбором для научно-исследовательских и производственных подразделений.

1. Соответствие стандартам ICH Q1A: Серия Labonce-GS/FS

Он ICH Q1A (R2) Согласно рекомендациям, испытания на стабильность новых лекарственных веществ должны проводиться при определенных условиях температуры и влажности в течение длительного периода времени. Колебания могут сделать недействительными данные, собранные за несколько месяцев.

Точность благодаря структурным инновациям

Он Серии Labonce-GS и FS (Камеры для оценки стабильности лекарственных препаратов) решают эту проблему посредством новая конструкция системы обеспечения проходимости дыхательных путейВ отличие от стандартных холодильных камер, в которых могут быть горячие или холодные зоны, в Labonce используется трехсторонняя система циркуляции воздуха, обеспечивающая равномерное распределение потока воздуха по всем полкам.

• Колебания температуры: Строго контролируется внутри < ±0,5℃.

• Отклонение температуры: Поддерживается в < ±2,0℃.

• Отклонение влажности: Хранится в пределах < ±3% относительной влажности.

Такой уровень точности гарантирует, что независимо от того, проводите ли вы тестирование на 25℃/60% относительной влажности (Долгосрочный) или 40℃/75% относительной влажности (Ускоренный режим) сохраняет стабильность окружающей среды, защищая ваши образцы от отклонения от заданных параметров.

2. Решение проблемы целостности данных (FDA 21 CFR Часть 11)

В современной лаборатории, работающей по стандартам GMP, действует принцип: «если это не задокументировано, значит, этого не было». Наиболее серьезной проблемой для аудиторов является фальсификация данных или пробелы в регистрации событий.

Лабораторные камеры оснащены запатентованной системой. Система отслеживания аудита разработан специально для Соответствие требованиям FDA 21 CFR Часть 11.

Основные требования соответствия:

1. Трехуровневая система полномочий пользователей: Система поддерживает иерархическую систему авторизации (оператор, администратор, специалист по контролю качества), что гарантирует невозможность изменения параметров тестирования посторонними лицами.

2. Экспорт нередактируемых данных: Данные можно экспортировать через USB-флешка в защищенном электронном текстовом формате, который невозможно изменить, что соответствует требованиям аудита в отношении сохранения данных.

3. Долгосрочное хранение: Для серий JS и высокопроизводительных устройств система поддерживает хранилище на SD-карте способный вместить более 5 лет электронных текстовых данных, обеспечивая постоянную возможность восстановления исторических записей.

3. Тестирование фотостабильности: преимущества Labonce-CGS/TPS

В случае с препаратами, чувствительными к свету, соблюдение режима лечения смещается в сторону ICH Q1BДля этого необходимо подвергнуть лекарственное вещество воздействию определенных зон света (видимого и ближнего ультрафиолетового диапазона).

Он Серии Labonce-CGS и TPS Объединить эти требования в единый блок, исключив элемент случайности при проведении испытаний на фотостабильность.

• Двойной источник света: Оборудован Видимый свет (D65) и Ближний ультрафиолет (УФ) лампы.

• Автоматическая регулировка освещенности: Камера автоматически регулирует и контролирует интенсивность света, чтобы обеспечить получение образцами необходимой дозы облучения без перегрева.

• Программируемое управление: Пользователи могут устанавливать определенные циклы светового воздействия, что позволяет автоматически отключать свет после достижения суммарной дозы.

4. Создано для надежности: минимизация времени простоя

В ходе испытаний на стабильность, длящихся от 6 до 12 месяцев, отказ оборудования — это катастрофа. Инженеры компании Labonce проектируют свои камеры для «длительной непрерывной работы».

Характеристики долговечности:

• Высококачественные материалы: Внешняя поверхность выполнена из высококачественной стали с покрытием, а Внутренняя облицовка изготовлена ​​из зеркальной нержавеющей стали марки 304.Этот материал экологически чистый, легко чистится и устойчив к коррозии.

• Технология двойного компрессора: В некоторых моделях предусмотрены две независимые компрессорные системы. В случае отказа одной из них, другая берет на себя управление, обеспечивая непрерывность испытаний.

• Изоляция: Пенополиуретан высокой плотности Эта технология обеспечивает превосходную изоляцию, снижая нагрузку на компрессор и гарантируя сохранение влаги.

Сигнализация:

Для защиты ценных образцов система включает в себя:

• Независимая защита от перегрева: Предотвращает тепловой разгон.

• Система SMS-оповещения: Дополнительные модули позволяют отправлять текстовые оповещения руководителям лабораторий в случае отклонений.

• Сигналы тревоги о нехватке воды и перегреве вентилятора: Упреждающие оповещения для предотвращения механических неисправностей.

Заключение: Почему стоит выбрать Labance для обеспечения стабильности?

Выбор камеры стабильности — это решение, при котором необходимо сбалансировать стоимость, производительность и риски, связанные с соблюдением нормативных требований. Компания Labonce выделяется тем, что предлагает готовое решение для обеспечения соответствия требованиям GMP.

С Точность, соответствующая требованиям ICH, Функции обеспечения целостности данных, соответствующие требованиям FDA., и прочная конструкцияСерии Labonce-GS/FS и CGS обеспечивают уверенность, необходимую для проведения критически важных фармацевтических исследований.

Готовы модернизировать свою лабораторию? Ознакомьтесь со всем ассортиментом Камеры стабильности Лабонса или свяжитесь с нами для консультации по настройке помещения для стабилизации животных, соответствующего требованиям 21 CFR Part 11.

Данная статья взята из источника: Лабонс.