1. Важность проверки и нормативно-правовая основа

В фармацевтической, химической и других отраслях промышленности равномерность температуры в камере для испытаний на стабильность является ключевым элементом оборудования для проведения ускоренных испытаний и исследований долгосрочной стабильности, что напрямую влияет на точность оценки срока годности лекарственных препаратов. В соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP), камеру для испытаний на стабильность необходимо регулярно проверять, чтобы отклонение температуры в каждой точке рабочего пространства не превышало ±2℃, а равномерность температуры составляла ≤2℃. Руководство Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для человека (ICH) Q1 дополнительно уточняет, что исследования долгосрочной стабильности должны проводиться в условиях 25℃±2℃/60%RH±5%RH, а равномерность температуры является ключевым показателем достоверности данных.

2. Стратегии решения распространенных проблем

• Задача 1: Медленное восстановление после открытия двери
• Возможная причина: Износ дверных уплотнителей
• Решение: Замените силиконовые уплотнительные ленты, сохраняя степень сжатия на уровне 2-3 мм.

• Задача 2: Местная температура превышает стандарт.
• Возможная причина: Засорение воздуховода
• Решение: Отрегулируйте расположение образцов, оставив зазор в воздуховоде не менее 150 мм.

• Задача 3: дрейф данных
• Возможная причина: Старение сенсоров
• Решение: Для калибровки используйте стандартный термометр и своевременно заменяйте его, когда отклонение превысит ±0,3℃.

Он Лабонс фармацевтический камера для испытаний на стабильность от GlobalEquipX Легко решает проблему равномерности температуры. Оснащенный высококачественными комплектующими и поддерживающий точную калибровку, он закладывает прочную основу для исследований стабильности лекарственных препаратов, делая тесты более надежными и эффективными.

Благодаря систематической проверке и усовершенствованному техническому обслуживанию, равномерность температуры в камере для испытаний на стабильность может поддерживаться в пределах ±1℃ в течение длительного времени, обеспечивая надежную базу данных для исследований стабильности лекарственных препаратов. Рекомендуется создать замкнутую систему управления «проверка – техническое обслуживание – повторная проверка» в соответствии с требованиями «JJF (Jin) 111 - 2025 Спецификация калибровки камер для испытаний на стабильность фармацевтических препаратов».

Предупреждение: Данный веб-сайт уважает права интеллектуальной собственности. В случае обнаружения каких-либо нарушений, пожалуйста, своевременно свяжитесь с администрацией сайта для принятия соответствующих мер.