1. Важность проверки и нормативной базы

Являясь основным оборудованием для проведения ускоренных испытаний и исследований долгосрочной стабильности в фармацевтической, химической и других отраслях промышленности, равномерность температуры в испытательной камере для испытаний на стабильность напрямую влияет на точность оценки срока годности лекарственных средств. В соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (GMP) испытательная камера для испытаний на стабильность должна регулярно проверяться, чтобы гарантировать, что отклонение температуры в каждой точке рабочего пространства не превышает ±2 ℃, а равномерность составляет ≤2 ℃. В руководстве Q1 Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) далее указано, что испытания на долгосрочную стабильность следует проводить при температуре 25 ℃ ± 2 ℃ и относительной влажности 60% ± 5%, а равномерность температуры является ключевым показателем надежности данных.

2. Стратегии решения распространенных проблем

• Проблема 1: Медленное восстановление после открытия двери
• Возможная причина: Старение дверных уплотнителей
• Решение: Замените уплотнительные полоски из силиконовой резины, сохранив степень сжатия 2–3 мм.

• Проблема 2: Локальная температура, превышающая норму
• Возможная причина: Заблокированный воздуховод
• Решение: Отрегулируйте размещение образцов, оставив зазор для воздуховода ≥150 мм.

• Проблема 3: Дрейф данных
• Возможная причина: Старение датчика
• Решение: Откалибруйте с помощью стандартного термометра и замените его, если отклонение превышает ±0,3 ℃.

The Лабонс фармацевтический камера для испытаний на стабильность от GlobalEquipX Легко решает проблему равномерности температуры. Оснащенный высококачественными аксессуарами и поддерживающий точную калибровку, он закладывает прочную основу для исследований стабильности лекарственных препаратов, делая испытания более надежными и эффективными.

Благодаря систематической проверке и тщательному обслуживанию, однородность температуры в камере для испытаний на стабильность может контролироваться с точностью ±1°C в течение длительного времени, обеспечивая надежную поддержку данных для исследований стабильности лекарственных препаратов. Рекомендуется создать замкнутую систему управления «проверка – обслуживание – повторная проверка» в соответствии с требованиями «Спецификации калибровки для камер для испытаний на фармацевтическую стабильность JJF (Jin) 111-2025».