Какие данные следует отслеживать?

В зависимости от системы и предполагаемого использования, соответствующие записи могут включать:

· Тенденции изменения температуры и влажности

· Записи сигналов тревоги и событий

· Действия пользователей и доступ

· Изменения параметров

· Электронные записи и связанные с ними метаданные

Цель состоит в том, чтобы поддерживать данные в точном, полном, отслеживаемом и доступном для надлежащего анализа состоянии.

Ключевые средства контроля целостности данных

Контроль доступа помогает ограничить доступ к системе только для авторизованных пользователей.

Журналы аудита позволяют отслеживать соответствующие изменения, в том числе, кто и когда внес изменения.

Сохранение и резервное копирование данных помогают защитить записи от потери или несанкционированного изменения.

Отслеживаемость помогает восстанавливать соответствующие действия на протяжении всего жизненного цикла данных.

Раствор Лабонс

Лабонс Камеры стабилизации с возможностью входа внутрь Может быть настроен с использованием кривых температуры/влажности, загрузки данных, электронных подписей, трехуровневого доступа, журналов аудита и записей аварийных сигналов. Эти функции могут поддерживать структурированный мониторинг и отслеживаемость данных.

Однако одних лишь функций оборудования недостаточно для обеспечения соответствия требованиям GMP. В соответствии с предполагаемым применением и нормативными требованиями пользователя должны быть установлены соответствующие процедуры, валидация, управление доступом, техническое обслуживание и контроль качества.

Контрольный список покупателя

Перед покупкой уточните:

· Регистрация экологических данных

· История тревог и событий

· Права доступа пользователей и журналы аудита

· Экспорт, хранение и извлечение данных

· Поддержка в области калибровки, технического обслуживания и проверки.

Целостность данных — это не просто функция программного обеспечения. Это сочетание оборудования, процессов, людей и контроля качества.