I. Определение оборудования и позиционирование ядра

Будучи ключевым испытательным оборудованием в фармацевтической промышленности, камера для испытаний на стабильность лекарственных препаратов предназначена для имитации условий окружающей среды, с которыми могут сталкиваться лекарственные препараты на протяжении всего жизненного цикла. Благодаря точному регулированию таких ключевых параметров, как температура, влажность и освещенность, она обеспечивает контролируемую испытательную среду для оценки стабильности лекарственных препаратов. Разработанная с учетом требований к обеспечению качества лекарственных препаратов, камера отвечает требованиям проверки их адаптивности к окружающей среде, начиная с этапа исследований и разработки и заканчивая пострегистрационным хранением и транспортировкой, выступая важным техническим связующим звеном между стандартами качества лекарственных препаратов и практическими условиями их применения.

II. Основные функции и значение обеспечения качества

На этапе исследований и разработки лекарственных препаратов оборудование позволяет имитировать условия окружающей среды различных климатических регионов (например, южные регионы с высокой температурой и влажностью, а также северные регионы с низкой температурой и сухой зимой). Оно отслеживает изменения содержания активных фармацевтических ингредиентов, примесей и стабильности внешнего вида, предоставляя основные данные испытаний для определения срока годности лекарственных препаратов. На этапе контроля качества производства для каждой партии продукции проводятся выборочные испытания, чтобы проверить соответствие стабильности производственного процесса и герметичности упаковки стандартам, предотвращая ухудшение качества лекарственных препаратов под воздействием факторов окружающей среды. На этапе регистрации и декларирования лекарственных препаратов отчёты об испытаниях, полученные с помощью оборудования, служат важной основой для оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов регулирующими органами, напрямую определяя возможность их регистрации и вывода на рынок.

III. Основные технические параметры и требования нормативных актов

С точки зрения технических показателей диапазон регулирования температуры обычно составляет от -10 ℃ до 65 ℃, а фактическая работа должна обеспечивать точность регулирования ±0,5 ℃ для удовлетворения различных потребностей испытаний, таких как ускоренные испытания при высокой температуре (например, 40 ℃ ±2 ℃) и испытания на стабильность при низкой температуре (например, условия охлаждения от 2 ℃ до 8 ℃). Диапазон регулирования влажности составляет от 20% до 98% относительной влажности, с точностью поддержания ±3% относительной влажности, что может имитировать такие сценарии, как влажные склады и сухие транспортные вагоны. Система освещения должна соответствовать правилам фармакопеи, с регулируемой интенсивностью освещения в диапазоне 0 ~ 6000 лк. Она в основном используется для исследования деградации светочувствительных препаратов (таких как некоторые антибиотики и витаминные препараты) в условиях освещенности, избегая снижения эффективности или образования вредных веществ, вызванных светом.

IV. Сценарии применения и отраслевые приложения

Оборудование широко используется в научно-исследовательских лабораториях и центрах контроля качества фармацевтических предприятий. Оно также является необходимым инструментом для учреждений по инспекции лекарственных средств (например, учреждений по инспекции лекарственных средств всех уровней) для проведения инспекций образцов и оценки качества лекарственных средств. В научно-исследовательских проектах по исследованию и разработке лекарственных средств научно-исследовательских институтов оно часто используется для исследования стабильности новых лекарственных форм (таких как биологические препараты и препараты с замедленным/контролируемым высвобождением), помогая решать проблему поддержания качества лекарственных форм в сложных условиях. На практике оборудование необходимо регулярно калибровать и обслуживать для обеспечения точности контроля параметров, избегая влияния ошибок оборудования на достоверность результатов испытаний, тем самым обеспечивая качество и безопасность лекарственных средств, находящихся в обращении на рынке.