Введение: Проблема обеспечения "сухой" стабильности При испытаниях на стабильность фармацевтических препаратов основной стрессовый фактор часто — высокая влажность. Однако для определенного класса продуктов…полупроницаемые контейнеры (например, инфузионные пакеты, пластиковые ампулы и глазные картриджи) — здесь проблема прямо противоположная. В соответствии с ICH Q1A (R2)Для оценки потенциальной потери воды лекарственные препараты на водной основе, упакованные в полупроницаемые контейнеры, необходимо проводить тестирование в специальных условиях. Это требует использования испытательных сред, соответствующих определенным требованиям. низкая относительная влажность (ОВ), такой как 25℃/40% относительной влажности или даже ниже. Поддержание стабильной среды с низкой влажностью при низких температурах технически сложно для стандартных камер. Именно здесь на помощь приходит... Камера для стабилизации при низкой влажности серии Labonce-LGS Превосходно справляется с задачей, обеспечивая точный контроль при проведении критически важных испытаний упаковки. 1. Разработано для экстремальных условий: возможности Labonce-LGS Стандартные камеры стабильности часто с трудом поддерживают влажность ниже 40% без значительных колебаний. Серия Labonce-LGS специально разработан для того, чтобы восполнить этот пробел. Критические условия испытаний Серия LGS способна выдерживать суровые условия низкой влажности, необходимые для: Долгосрочные испытания: 25 ℃ ± 2,0 ℃ / 40% относительной влажности ± 5% относительной влажности Ускоренное тестирование: 40℃ ± 2,0℃ / < 25% относительной влажности Специализированные испытания на сушку: Может достигать таких экстремальных условий, как 60℃ / 10% относительной влажности. Благодаря этой возможности, это идеальное решение для тестирования. патроны, пакеты для инфузий, и пластиковые бутылки где потеря влаги является критически важным показателем качества. 2. Точная циркуляция воздуха: устранение микроклимата. При проведении испытаний в условиях низкой влажности «мертвые зоны» в камере могут приводить к локальным скачкам влажности, что делает результаты испытаний недействительными. В серии Labonce-LGS используется совершенно новая конструкция дыхательных путей. Трехсторонняя циркуляция воздуха: Благодаря циркуляции воздуха с трех сторон камера обеспечивает равномерное распределение сухого воздуха по всем полкам. Однородность: Данная конструкция обеспечивает равномерность распределения температуры. ≤ 2,0℃ и сводит к минимуму отклонения влажности, обеспечивая, чтобы образцы в углу полки имели одинаковую «сухость», как и образцы в центре. 3. Целостность данных и готовность к аудиту Как и флагманская серия GS, камеры низкой влажности LGS полностью интегрированы с технологиями Labonce. Соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 11 Система контроля. Это обязательное условие для производства стерильных инъекционных препаратов и упаковки в соответствии со стандартами GMP. Отслеживание аудита: Система регистрирует каждое изменение параметра и каждое событие срабатывания сигнализации. Безопасный экспорт: Данные можно экспортировать через USB-флешка в формате, исключающем возможность подделки. Трехуровневая власть: Доступ строго контролируется с помощью паролей для операторов, администраторов и сотрудников отдела контроля качества. 4. Надежное оборудование для непрерывной работы Испытания в условиях низкой влажности обычно длятся от 6 до 12 месяцев. Серия LGS разработана таким образом, чтобы выдерживать непрерывную работу без изменения параметров. Импортированные основные компоненты: Система включает в себя оригинальный импортный полностью закрытый промышленный компрессоризвестны своей высокой эффективностью, низким уровнем шума и длительным сроком службы. Превосходная теплоизоляция: Камера использует технология пенополиуретана высокой плотности в целомчто обеспечивает превосходную теплоизоляцию. Это снижает тепловую нагрузку на систему охлаждения, гарантируя стабильную работу даже при колебаниях температуры окружающей среды. Чистые помещения готовы к эксплуатации: Внешняя поверхность покрыта высококачественной сталью, а внутренняя обшивка изготовлена ​​из зеркальная нержавеющая сталь 304Это обеспечивает экологически чистый источник, который легко чистить, что крайне важно для поддержания стандартов чистых помещений в зонах упаковки. 5. Руководство по выбору: Подходит ли вам этот магазин ружей? Если ваша лаборатория проводит стандартные испытания срока годности таблеток или капсул (например, 25℃/60% относительной влажности), то стандартное испытание... Серия GS/FS этого достаточно. Однако вам следует выбрать Серия Labonce-LGS Если вы проводите тестирование: Полупроницаемые контейнеры: Пакеты для инфузий (ПВХ/без ПВХ), пластиковые ампулы. Жидкости в пластиковых бутылках: Глазные растворы, назальные спреи. Устройства, чувствительные к влаге: Ингаляторы или комбинированные лекарственно-медицинские изделия, требующие