Введение: Проблема обеспечения "сухой" стабильности

При испытаниях на стабильность фармацевтических препаратов основной стрессовый фактор часто — высокая влажность. Однако для определенного класса продуктов…полупроницаемые контейнеры (например, инфузионные пакеты, пластиковые ампулы и глазные картриджи) — здесь проблема прямо противоположная.

В соответствии с ICH Q1A (R2)Для оценки потенциальной потери воды лекарственные препараты на водной основе, упакованные в полупроницаемые контейнеры, необходимо проводить тестирование в специальных условиях. Это требует использования испытательных сред, соответствующих определенным требованиям. низкая относительная влажность (ОВ), такой как 25℃/40% относительной влажности или даже ниже.

Поддержание стабильной среды с низкой влажностью при низких температурах технически сложно для стандартных камер. Именно здесь на помощь приходит... Камера для стабилизации при низкой влажности серии Labonce-LGS Превосходно справляется с задачей, обеспечивая точный контроль при проведении критически важных испытаний упаковки.

1. Разработано для экстремальных условий: возможности Labonce-LGS

Стандартные камеры стабильности часто с трудом поддерживают влажность ниже 40% без значительных колебаний. Серия Labonce-LGS специально разработан для того, чтобы восполнить этот пробел.

Критические условия испытаний

Серия LGS способна выдерживать суровые условия низкой влажности, необходимые для:

• Долгосрочные испытания: 25 ℃ ± 2,0 ℃ / 40% относительной влажности ± 5% относительной влажности

• Ускоренное тестирование: 40℃ ± 2,0℃ / < 25% относительной влажности

• Специализированные испытания на сушку: Может достигать таких экстремальных условий, как 60℃ / 10% относительной влажности.

Благодаря этой возможности, это идеальное решение для тестирования. патроны, пакеты для инфузий, и пластиковые бутылки где потеря влаги является критически важным показателем качества.

2. Точная циркуляция воздуха: устранение микроклимата.

При проведении испытаний в условиях низкой влажности «мертвые зоны» в камере могут приводить к локальным скачкам влажности, что делает результаты испытаний недействительными.

В серии Labonce-LGS используется совершенно новая конструкция дыхательных путей.

• Трехсторонняя циркуляция воздуха: Благодаря циркуляции воздуха с трех сторон камера обеспечивает равномерное распределение сухого воздуха по всем полкам.

• Однородность: Данная конструкция обеспечивает равномерность распределения температуры. ≤ 2,0℃ и сводит к минимуму отклонения влажности, обеспечивая, чтобы образцы в углу полки имели одинаковую «сухость», как и образцы в центре.

3. Целостность данных и готовность к аудиту

Как и флагманская серия GS, камеры низкой влажности LGS полностью интегрированы с технологиями Labonce. Соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 11 Система контроля. Это обязательное условие для производства стерильных инъекционных препаратов и упаковки в соответствии со стандартами GMP.

• Отслеживание аудита: Система регистрирует каждое изменение параметра и каждое событие срабатывания сигнализации.

• Безопасный экспорт: Данные можно экспортировать через USB-флешка в формате, исключающем возможность подделки.

• Трехуровневая власть: Доступ строго контролируется с помощью паролей для операторов, администраторов и сотрудников отдела контроля качества.

4. Надежное оборудование для непрерывной работы

Испытания в условиях низкой влажности обычно длятся от 6 до 12 месяцев. Серия LGS разработана таким образом, чтобы выдерживать непрерывную работу без изменения параметров.

• Импортированные основные компоненты: Система включает в себя оригинальный импортный полностью закрытый промышленный компрессоризвестны своей высокой эффективностью, низким уровнем шума и длительным сроком службы.

• Превосходная теплоизоляция: Камера использует технология пенополиуретана высокой плотности в целомчто обеспечивает превосходную теплоизоляцию. Это снижает тепловую нагрузку на систему охлаждения, гарантируя стабильную работу даже при колебаниях температуры окружающей среды.

• Чистые помещения готовы к эксплуатации: Внешняя поверхность покрыта высококачественной сталью, а внутренняя обшивка изготовлена ​​из зеркальная нержавеющая сталь 304Это обеспечивает экологически чистый источник, который легко чистить, что крайне важно для поддержания стандартов чистых помещений в зонах упаковки.

5. Руководство по выбору: Подходит ли вам этот магазин ружей?

Если ваша лаборатория проводит стандартные испытания срока годности таблеток или капсул (например, 25℃/60% относительной влажности), то стандартное испытание... Серия GS/FS этого достаточно.

Однако вам следует выбрать Серия Labonce-LGS Если вы проводите тестирование:

1. Полупроницаемые контейнеры: Пакеты для инфузий (ПВХ/без ПВХ), пластиковые ампулы.

2. Жидкости в пластиковых бутылках: Глазные растворы, назальные спреи.

3. Устройства, чувствительные к влаге: Ингаляторы или комбинированные лекарственно-медицинские изделия, требующие <Хранение при относительной влажности 20%.

Заключение

Для инженеров, занимающихся фармацевтической упаковкой, обеспечение защиты контейнера от потери влаги так же важно, как и защита от проникновения влаги. Серия Labonce-LGS предлагает специализированную, высокоточную среду с низкой влажностью, необходимую для уверенной проверки этих контейнеров.

При поддержке импортные компрессоры, системы обработки данных, соответствующие требованиям GMP, и точный воздушный потокСерия LGS гарантирует, что ваша упаковка выдержит испытание временем и сухостью.

Нужны технические характеристики для тестирования при температуре 25℃ и относительной влажности 40%? Свяжитесь с Лаборс Сегодня вы можете настроить камеру для испытаний на стабильность при низкой влажности LGS.

Данная статья взята из источника: Лабонс.