6 июля 2025 года Министерство финансов официально вступило в силу новое положение о закупках медицинских изделий, вызвав бурную реакцию в медицинской отрасли. Это новое положение носит целенаправленный характер, стандартизируя государственные закупки медицинских изделий по многим аспектам и оказывая существенное влияние на развитие отрасли.

Новое положение разъясняет сферу применения и пороговые значения, охватывая только проекты по медицинским изделиям с бюджетом государственных закупок ≥ 45 миллионов юаней (включая закупку отдельного оборудования или комбинированных закупок). Что касается организаций, подпадающих под действие ограничений, то предприятия со штаб-квартирой в Европейском союзе, такие как Siemens Healthineers и Philips, напрямую исключаются из квалификации торгов, независимо от происхождения их продукции. Если в торгах участвуют предприятия из стран, не входящих в ЕС, доля поставляемых ими медицинских изделий, произведенных в ЕС, должна составлять ≤ 50% (в зависимости от страны происхождения, указанной в таможенной декларации). Однако локализованная продукция (типа «Национальное одобрение медицинских изделий») китайских предприятий, финансируемых ЕС, таких как Johnson & Johnson China и Siemens Shanghai, не подпадает под действие ограничений. Ограниченные категории продукции охватывают восемь основных категорий, включая медицинское магнитно-резонансное оборудование, хирургические навигационные системы и оборудование для лазерной терапии, которые подразделяются в соответствии с «Классификатором предметов государственных закупок». Стоит отметить, что данная политика не распространяется на централизованные закупки лекарственных средств, медицинских расходных материалов и закупки государственными предприятиями.

В новом регламенте также предусмотрены исключения и переходные положения. Если клинические потребности могут быть удовлетворены только продукцией ЕС, например, оборудованием для лечения определённых редких заболеваний, ограничение может быть снято после проведения экспертной оценки, но необходимо предоставить материалы технической оценки, и такие случаи строго контролируются в пределах 3% от общего объёма закупок. В отношении проектов, по которым уже были объявлены тендеры, те, чьи объявления о победе были опубликованы до 6 июля 2025 года, могут продолжить реализацию первоначальных контрактов. После разделения крупномасштабных проектов на части, каждая подгруппа должна независимо соответствовать 50%-ному лимиту импорта ЕС.

С точки зрения политического контекста, это ответ на соответствующие ограничения ЕС. В июне 2025 года ЕС ввёл меры, ограничивающие участие китайских медицинских изделий в государственных закупках, такие как более строгие правила в отношении лекарственных средств, содержащих лекарственные препараты, и политику приоритетной локализации. Этот шаг Китая направлен на противодействие протекционизму ЕС и содействие справедливой торговле. В то же время, новые правила также направлены на ускорение внутреннего замещения и обеспечение безопасности цепочки поставок с целью повышения уровня локализации высокотехнологичного оборудования, такого как КТ/МРТ, с нынешних 30% до 45% к 2026 году, а также на стимулирование многонациональных предприятий к созданию центров НИОКР и производственных линий в Китае.

Влияние на рынок также существенно. Отечественные предприятия сталкиваются с большими возможностями. Такие компании, как United Imaging Healthcare и Mindray Medical, получат более очевидные преимущества при победе в тендерах на проекты стоимостью свыше 45 миллионов юаней, что также вынудит отечественные предприятия ускорить прорыв в области технологий ключевых компонентов, таких как медицинские датчики и высокоточные оптические модули. Транснациональным компаниям необходимо скорректировать свои стратегии. Европейским компаниям следует избегать ограничений, связанных с размещением производственных баз в Китае, или сотрудничать с поставщиками из стран, не входящих в ЕС, одновременно ускоряя замещение ключевых компонентов на внутреннем рынке. Закупщики также сталкиваются с проблемами соблюдения требований. Больницам необходимо организовывать экспертные группы, чтобы доказать, что «только продукция ЕС может удовлетворить потребности», что увеличивает стоимость демонстрации, и им необходимо расширять каналы сбыта для поставщиков из Японии, Южной Кореи, США и внутренних источников, чтобы снизить зависимость от одного поставщика.

Новое положение Министерства финансов о закупках медицинских изделий меняет структуру рынка государственных закупок медицинских изделий по многим параметрам. Всем сторонам необходимо активно адаптироваться и использовать новые возможности развития.