6 июля 2025 года Министерство финансов (МФ) официально вступило в силу новое постановление о закупках медицинских изделий, которое вызвало большой резонанс в отрасли. Благодаря четкой целеустремленности, постановление стандартизирует государственные закупки медицинских изделий по многим параметрам и оказывает существенное влияние на развитие отрасли.

I. Основные положения нового регламента: сфера применения, ограничения и исключения

1. Область применения и пороговые значения для закупок

Новое положение уточняет сферу применения и пороговые значения, охватывая только проекты по производству медицинских изделий с государственным бюджетом закупок ≥ 45 миллионов юаней (включая закупки отдельных изделий или комбинированные закупки). Следует отметить, что данная политика не распространяется на централизованные закупки лекарств, медицинских расходных материалов или закупки, осуществляемые государственными предприятиями.

2. Правила ограничения деятельности организаций и продукции.

Что касается ограниченных категорий предприятий, то компании со штаб-квартирами в Европейском Союзе (ЕС), такие как Siemens Healthineers и Philips, напрямую исключаются из числа претендентов на участие в тендерах, независимо от страны происхождения их продукции. Для предприятий, не входящих в ЕС и участвующих в тендерах, доля медицинских изделий европейского происхождения, поставляемых ими, должна составлять ≤ 50% (на основании страны происхождения, указанной в таможенных декларациях). Однако локализованная продукция (имеющая маркировку «Национальное одобрение медицинских изделий») предприятий, финансируемых ЕС и расположенных в Китае, включая Johnson & Johnson China и Siemens Shanghai, не подпадает под ограничения. К ограниченным категориям продукции относятся восемь основных типов, включая медицинское оборудование для магнитно-резонансной томографии, хирургические навигационные системы и лазерное лечебное оборудование, подразделенные в соответствии с «Классификационным каталогом товаров, закупаемых государством».

3. Исключения и переходные положения

Новое положение также содержит положения об исключениях и переходные условия. Если клинические потребности могут быть удовлетворены только за счет продукции ЕС (например, оборудования для лечения редких заболеваний), ограничения могут быть сняты после подтверждения экспертами — при условии предоставления материалов технической оценки. Такие случаи строго ограничены 3% от общего объема закупок. Для проектов, по которым уже объявлен тендер, те, чьи объявления о победе были опубликованы до 6 июля 2025 года, могут продолжать выполнение первоначальных контрактов. При разделении крупномасштабных проектов на секции каждый подпакет должен самостоятельно соответствовать 50%-ному лимиту на импорт продукции ЕС.

II. Политическая подоплека: Взаимный ответ и цели развития

1. Взаимный ответ на соответствующие ограничения ЕС

С точки зрения политики, это регулирование является ответной мерой на соответствующие ограничения ЕС. В июне 2025 года ЕС ввел меры, ограничивающие участие китайских медицинских изделий в государственных закупках, такие как более строгие требования Регламента о медицинских изделиях (MDR) и политика приоритетного локализации. Этот шаг Китая направлен на противодействие протекционизму ЕС и содействие справедливой торговле.

2. Ускорение внутреннего замещения и обеспечение стабильности цепочек поставок.

Между тем, новые правила направлены на ускорение внутреннего замещения и обеспечение безопасности цепочки поставок. Их цель — увеличить долю локализации высокотехнологичного оборудования (например, КТ/МРТ) с нынешних 30% до 45% к 2026 году, одновременно поощряя транснациональные предприятия к созданию научно-исследовательских центров и производственных линий в Китае.

III. Влияние на рынок: возможности и вызовы для заинтересованных сторон

1. Отечественные предприятия: использование преимуществ государственной политики и давления технологических прорывов

Отечественные предприятия сталкиваются со значительными возможностями. Такие компании, как United Imaging Healthcare и Mindray Medical, получат более существенные преимущества при участии в тендерах на проекты стоимостью более 45 миллионов юаней. Это также подтолкнет отечественные предприятия к ускорению прорывов в ключевых технологиях компонентов, таких как медицинские датчики и высокоточные оптические модули.

2. Многонациональные предприятия: корректировка планировки в соответствии с новыми правилами.

Транснациональным предприятиям необходимо скорректировать свои стратегии. Предприятиям, базирующимся в ЕС, следует избегать ограничений, используя производственные базы в Китае или сотрудничая с поставщиками из стран, не входящих в ЕС, одновременно ускоряя внутреннее замещение ключевых компонентов.

3. Закупщики: решение проблем соблюдения нормативных требований и диверсификации цепочки поставок.

Закупщики также сталкиваются с проблемами соблюдения нормативных требований. Больницам необходимо формировать группы экспертов для демонстрации того, что «только продукция ЕС может удовлетворить клинические потребности», что увеличивает затраты на демонстрацию. Кроме того, им необходимо расширить каналы поставок, включив в них японских, южнокорейских, американских и отечественных поставщиков, чтобы уменьшить зависимость от одного источника.

IV. Заключение: Предложения по перестройке и адаптации отраслевых моделей.

Новые правила Министерства финансов по закупкам медицинских изделий меняют структуру рынка государственных закупок медицинских изделий по многим направлениям. Всем заинтересованным сторонам необходимо активно адаптироваться и использовать новые возможности для развития.

Предупреждение: Данный веб-сайт уважает права интеллектуальной собственности. В случае обнаружения каких-либо нарушений, пожалуйста, незамедлительно свяжитесь с администрацией сайта для принятия соответствующих мер.