Испытания на чистоту играют важнейшую роль в контроле качества в помещениях для культивирования клеток, напрямую влияя на экспериментальную надежность, соответствие требованиям производства и биологическую безопасность. В настоящем документе изложены основные технические аспекты испытаний на наличие частиц в воздухе, микробов и физических параметров, что служит практическим руководством по управлению чистыми помещениями.

Испытание на наличие частиц в воздухе​

Выбор инструмента​​

Используйте счётчик частиц (например, серии LM-GPro), работающий по принципу рассеяния света, с режимом отбора проб SOP, корпусом из нержавеющей стали для защиты от дезинфекции и сенсорным экраном 10,1 дюйма. Для зон розлива класса А требуется оборудование для мониторинга в режиме реального времени.

Стандарты тестирования​

• Точки отбора проб

Соблюдайте стандарты GMP и ISO 14644, равномерно распределяя точки по горизонтали и вертикали для покрытия критически важных зон работы.

• Параметры

Используйте расход 100 л/мин для областей класса 100, 28,3 л/мин для областей класса 10 000, со временем отбора проб ≥1 минуты на точку.

• Частота

Выполняйте после строительства/ремонта, ежемесячных плановых проверок и после крупных изменений (например, замены HEPA-фильтра).

Микробное тестирование​

Тестирование на оседающие бактерии​​

• Используйте пластины TSA диаметром 90 мм (SDA для грибков), размещенные на высоте 0,8–1,5 м.
• Выдержите 30–45 минут, затем инкубируйте при температуре 30–35°C в течение 3–5 дней (20–25°C для грибов – 5–7 дней). Подсчитайте количество колоний визуально.

Тестирование на наличие микробов в воздухе​​

• Используйте ударные или мембранные пробоотборники (например, LM-AC с вращающейся подставкой, портативные модели FKC).
• Точки отбора проб располагайте на высоте 0,8–1,5 м над землей и в 30 см от вентиляционных отверстий. Условия инкубации соответствуют условиям тестирования на оседание бактерий.

Тестирование поверхностных микробов​​

• Метод контактной пластины

Для плоских поверхностей используйте агаровые пластины площадью 25 см².

• Метод тампона

Протрите неровные поверхности стерильными тампонами, затем произведите подсчет после элюирования.

Тестирование физических параметров​​

НЕРА-фильтры

Проверьте герметичность с помощью фотометрического метода в соответствии с национальными стандартами.

Воздушный поток и скорость

Проверьте однородность однонаправленного потока; измерьте ключевые области с помощью термоанемометра.

Воздухообмен

Рассчитайте, используя соотношение «объем подаваемого воздуха/объем помещения» по измерениям вытяжки.

Давление и влажность

Поддерживайте градиент давления ≥10 Па, температуру 20–24 °C и влажность 45–65 %.

Дополнительные испытания и процедуры​

• Уровень шума ≤60 дБ, освещённость ≥300 люкс. Регулярно проверяйте время восстановления и микробиологическую чистоту очищенной воды.

Процесс

• Планирование → калибровка приборов → взятие образца → инкубация → анализ → сравнение данных → устранение отклонений (например, замена фильтров, усиление дезинфекции).

Благодаря многомерному тестированию и стандартизированному управлению в сочетании с профессиональными приборами и анализом данных можно эффективно поддерживать чистоту помещения для культивирования клеток, снижая риск заражения.