Проверка чистоты имеет важное значение для контроля качества в помещениях для культивирования клеток, напрямую влияя на надежность экспериментов, соответствие производственным стандартам и биобезопасность. В этом документе изложены ключевые технические аспекты проверки параметров частиц в воздухе, микробиологического состава и физических параметров, что дает практические рекомендации по управлению чистыми помещениями.

I. Тестирование содержания частиц в воздухе

1. Выбор инструмента

Счетчик частиц, работающий по принципу рассеяния света, является ключевым инструментом для анализа частиц в воздухе. Для сценариев, требующих портативности и гибкости в эксплуатации, Ручной счетчик пылевых частиц Это идеальный выбор. Он оснащен сенсорным экраном из закаленного стекла для простого, элегантного и долговечного использования, а также четырьмя режимами выборки (ручной, UCL, AVG, 100) для адаптации к различным требованиям тестирования.

Оснащенный 6-скоростными каналами для измерения размера частиц, прибор способен точно улавливать частицы различных размеров. Перезаряжаемая литий-ионная батарея 7,4 В 3400 мАч (поддерживает зарядку по принципу «подключи и работай») обеспечивает длительное тестирование на месте. Кроме того, он поддерживает подключение по Bluetooth для ручного поиска и сопоставления внешних устройств печати Bluetooth, что упрощает вывод данных на месте, и может хранить до 50 000 наборов данных для последующего анализа.

Для зон розлива класса А, требующих непрерывного мониторинга, рекомендуется использовать оборудование для мониторинга в режиме реального времени (например, серию LM-GPro) с корпусом из нержавеющей стали (устойчивым к дезинфекции) и 10,1-дюймовым сенсорным экраном.

2. Стандарты тестирования

2.1 Точки отбора проб

Соблюдайте стандарты GMP и ISO 14644, равномерно распределяя точки по горизонтали/вертикали для охвата критически важных производственных зон.

2.2 Параметры

Для зон класса 100 используйте расход 100 л/мин, для зон класса 10 000 — 28,3 л/мин, при этом время отбора проб должно быть ≥1 минуты на точку.

2.3 Частота

Проводите проверки после строительства/ремонта, ежемесячные плановые осмотры, а также после существенных изменений (например, замены HEPA-фильтра).

II. Микробиологическое тестирование

1. Тестирование оседающих бактерий

Используйте чашки Петри с агаром TSA диаметром 90 мм (агар SDA для грибов), размещенные на высоте 0,8-1,5 м. Выдержите в течение 30-45 минут, затем инкубируйте при температуре 30-35°C в течение 3-5 дней (20-25°C для грибов — 5-7 дней). Подсчитайте количество колоний визуально.

2. Тестирование на наличие микробов в воздухе

Используйте ударные или мембранные пробоотборники (например, LM-AC с вращающейся подставкой, портативные модели FKC). Разместите точки отбора проб на высоте 0,8–1,5 м над землей, на расстоянии 30 см от вентиляционных отверстий. Условия инкубации соответствуют условиям тестирования оседающих бактерий.

3. Тестирование поверхностей на наличие микробов

3.1 Метод контактной пластины

Для плоских поверхностей используйте чашки Петри с агаром площадью 25 см².

3.2 Метод взятия мазка

Протрите неровные поверхности стерильными тампонами, затем проведите подсчет после элюции.

III. Проверка физических параметров

1. HEPA-фильтры

Проведите сканирование на наличие утечек фотометрическим методом в соответствии с национальными стандартами.

2. Воздушный поток и скорость

Проверьте равномерность однонаправленного потока; измерьте параметры в ключевых зонах с помощью термоанемометра.

3. Смена воздуха

Расчет производится с использованием отношения объема подаваемого воздуха к объему помещения на основе измерений вытяжного колпака.

4. Давление и влажность

Поддерживайте градиент давления ≥10 Па, температуру 20-24 °C и влажность 45-65%.

IV. Дополнительные исследования и процедуры

1. Дополнительные элементы тестирования

Уровень шума ≤60 дБ, освещенность ≥300 люкс. Регулярно проверяйте время восстановления и предельные значения микробной активности очищенной воды.

2. Процесс тестирования

Планирование → калибровка приборов → отбор проб → инкубация → анализ → сравнение данных → исправление отклонений (например, замена фильтров, усиление дезинфекции).

Благодаря многомерному тестированию и стандартизированному управлению, а также использованию профессиональных приборов и анализу данных, можно эффективно поддерживать чистоту в помещении для культивирования клеток, снижая риски загрязнения.

Предупреждение: Данный веб-сайт уважает права интеллектуальной собственности. В случае обнаружения каких-либо нарушений, пожалуйста, своевременно свяжитесь с администрацией сайта для принятия соответствующих мер.