Давайте посмотрим правде в глаза: современные приборы и оборудование в таких областях, как здравоохранение и охрана окружающей среды, абсолютно необходимы. Они напрямую влияют на наше физическое здоровье, безопасность окружающей среды нашей планеты и даже на устойчивое развитие общества. Однако довести эти приборы от стадии исследований и разработок и производства до стадии готовности к выходу на рынок — задача не из лёгких. Им предстоит преодолеть множество препятствий, соответствовать строгим нормативным требованиям и пройти сложную сертификацию. Речь идёт не только о гарантии качества продукции и общественной безопасности; это также важный шаг для компаний, стремящихся получить доступ к рынку. На этом пути предприятия сталкиваются со множеством неприятных проблем, связанных с сертификацией.

Что такое «соответствие нормативным требованиям» и что оно охватывает?

Проще говоря, «соответствие нормативным требованиям» означает, что ваши продукты или услуги должны соответствовать обязательным национальным или международным нормам, стандартам и рекомендациям. Для медицинских приборов это гарантирует безопасность, эффективность и надёжность оборудования в эксплуатации, не подвергая риску пациентов или операторов. Для приборов, измеряющих окружающую среду, основное внимание уделяется обеспечению точности и прослеживаемости данных мониторинга, что способствует эффективному управлению окружающей средой и контролю загрязнения.

Эти правила не ограничиваются одним этапом, а охватывают весь жизненный цикл: от первоначального проектирования, выбора материалов, производства и контроля качества до послепродажной установки, эксплуатации, обслуживания и даже утилизации по окончании срока службы. Каждый этап должен соответствовать правилам. Например, в здравоохранении действуют такие стандарты, как система менеджмента качества ISO 13485, маркировка CE ЕС (в соответствии с MDR), сертификация FDA в США и регистрация NMPA в Китае. В сфере охраны окружающей среды также действует множество национальных стандартов, отраслевых норм и стандартов испытаний, разработанных такими организациями, как Международная электротехническая комиссия (МЭК).

Проблемы сертификации приборов в медицинской, экологической и смежных отраслях

Хотя соблюдение нормативных требований имеет жизненно важное значение, получение этих сертификатов — это трудный путь, полный препятствий:

• Сложные и постоянно меняющиеся правила

В разных странах и регионах мира действуют собственные своды правил. Например, Регламент ЕС по лекарственным препаратам (MDR) значительно повысил планку для медицинских изделий. Эти правила не статичны — они развиваются вместе с технологическим прогрессом, повышением осведомлённости о рисках и потребностями общества, требуя от предприятий значительных усилий для постоянного изучения и адаптации к этим «меняющимся требованиям».

• Высокие затраты и время

Сертификация прибора требует значительного финансирования НИОКР, тщательного тестирования и валидации (например, биосовместимости, электромагнитной совместимости и проверки программного обеспечения), а для медицинских устройств — даже клинических испытаний. Добавьте к этому необходимость подготовки обширной технической документации и отчётов о рисках, и процесс станет не только дорогостоящим, но и длительным. Сертификация некоторых продуктов занимает годы, что существенно задерживает выход на рынок и повышает риски.

• Отставание регулирования от быстрых технологических инноваций

Новые технологии, такие как искусственный интеллект, Интернет вещей и большие данные, интегрируются в инструменты, создавая новые приложения, не предусмотренные традиционными нормами (например, диагностическое медицинское программное обеспечение на основе искусственного интеллекта, интеллектуальные сети мониторинга окружающей среды). Существующие правовые рамки часто не предусматривают чётких положений в отношении оценки рисков, валидации, безопасности данных и защиты конфиденциальности для этих инноваций. Это ставит предприятия перед дилеммой: желать инноваций, но опасаться несоблюдения требований, или стремиться к соблюдению требований, но чувствовать себя ограниченным.

• Сложные глобальные цепочки поставок

Современное производство приборов в значительной степени зависит от глобальных поставок и сотрудничества, в которых участвуют многочисленные поставщики, производители компонентов и поставщики программного обеспечения. Обеспечение соответствия каждого звена этой длинной цепочки поставок нормативным требованиям — практически «невыполнимая задача» для предприятий. Любая ошибка в любом процессе может привести к отказу в сертификации или даже отзыву продукции, что повлечет за собой значительные убытки.

• Дефицит специализированных талантов

Для обеспечения соответствия нормативным требованиям требуются междисциплинарные специалисты, владеющие технологиями, правом и системами управления качеством. Однако такие «универсальные» эксперты в области нормативного регулирования, управления качеством и клинической оценки встречаются на рынке редко. В результате многим предприятиям сложно создать эффективные команды по обеспечению соответствия.

Стратегии и перспективы на будущее

Столкнувшись с этими проблемами, предприятия не могут позволить себе быть пассивными — необходимы проактивные меры:

• Интеграция соответствия с самого начала

Внедрить нормативные требования в конструкцию продукта («Проектирование на основе соответствия»), чтобы избежать исправлений в последнюю минуту.

• Укрепить управление качеством

Создайте и постоянно совершенствуйте надежную систему менеджмента качества (СМК), чтобы обеспечить прослеживаемость и контроль на всех этапах от проектирования до продаж.

• Используйте экспертизу

Создавайте специальные группы по вопросам нормативного регулирования или сотрудничайте с опытными консалтинговыми фирмами, чтобы быть в курсе последних изменений в нормативном праве.

• Используйте цифровые инструменты

Используйте цифровые решения для оптимизации процессов управления документами, оценки рисков и прослеживаемости.

По сути, соблюдение нормативных требований — это больше, чем просто обязанность, оно отражает ключевую конкурентоспособность и социальную ответственность компании. Хотя проблемы сертификации в медицинской, экологической и смежных отраслях весьма значительны, благодаря заблаговременному планированию, тщательному управлению и духу инноваций предприятия могут эффективно их преодолевать. Это позволит производить безопасную и надежную продукцию, завоевывать доверие рынка и потребителей и добиваться долгосрочного развития.

Отказ от ответственности: Этот сайт уважает права интеллектуальной собственности. В случае обнаружения каких-либо нарушений, пожалуйста, незамедлительно свяжитесь с сайтом для решения проблемы.