Давайте посмотрим правде в глаза — современные инструменты и оборудование в таких областях, как здравоохранение и охрана окружающей среды, имеют решающее значение. Они напрямую влияют на наше физическое здоровье, безопасность окружающей среды и даже на устойчивое развитие общества. Однако переход от стадии исследований и разработок и производства к готовности к выходу на рынок — непростая задача. Необходимо преодолеть множество препятствий, соответствовать строгим нормативным требованиям и пройти сложную сертификацию. Речь идёт не только об обеспечении качества продукции и общественной безопасности; это также критически важный шаг для компаний, желающих получить доступ на рынок. На этом пути предприятия сталкиваются со многими сложными проблемами сертификации.

Что такое «соблюдение нормативных требований» и что оно включает?

Проще говоря, «соответствие нормативным требованиям» означает, что ваша продукция или услуги должны соответствовать обязательным национальным или международным нормам, стандартам и рекомендациям. Для медицинских изделий это гарантирует безопасность, эффективность и надежность оборудования в использовании, не создавая опасности для пациентов или операторов. В случае с приборами для мониторинга окружающей среды основное внимание уделяется обеспечению точности и отслеживаемости данных мониторинга, что способствует эффективному управлению окружающей средой и контролю загрязнения.

Эти правила не ограничиваются одним этапом — они охватывают весь жизненный цикл: от первоначального проектирования, выбора материалов, производства и контроля качества до послепродажной установки, использования, технического обслуживания и даже утилизации по окончании срока службы. Каждый этап должен соответствовать правилам. В здравоохранении, например, существуют такие стандарты, как система управления качеством ISO 13485, маркировка CE ЕС (в соответствии с MDR), сертификация FDA в США и регистрация NMPA в Китае. В экологическом секторе также существует множество национальных стандартов, отраслевых норм и стандартов тестирования от таких организаций, как Международная электротехническая комиссия (IEC).

Проблемы сертификации приборов в медицинской, природоохранной и смежных отраслях.

Хотя соблюдение нормативных требований имеет жизненно важное значение, получение этих сертификатов — это трудный путь, полный препятствий:

• Сложные и постоянно меняющиеся правила.

В разных странах и регионах мира действуют свои собственные своды правил. Например, Регламент ЕС о медицинских изделиях (MDR) значительно повысил требования к медицинским изделиям. Эти правила не статичны — они развиваются вместе с технологическим прогрессом, повышением осведомленности о рисках и потребностями общества, требуя от предприятий значительных усилий по постоянному исследованию и адаптации к этим «меняющимся требованиям».

• Высокие затраты и временные затраты

Сертификация прибора требует значительных инвестиций в НИОКР, тщательного тестирования и проверки (например, на биосовместимость, электромагнитную совместимость и проверку программного обеспечения), а также клинических испытаний медицинских изделий. Добавьте к этому необходимость подготовки обширной технической документации и отчетов о рисках, и процесс станет не только дорогостоящим, но и трудоемким. Сертификация некоторых продуктов занимает годы, что значительно задерживает выход на рынок и увеличивает риски.

• Отставание регулирующих органов от стремительных технологических инноваций

Новые технологии, такие как ИИ, Интернет вещей и большие данные, интегрируются в приборы, создавая новые приложения, не предусмотренные традиционными нормативными актами (например, диагностическое медицинское программное обеспечение с поддержкой ИИ, интеллектуальные сети мониторинга окружающей среды). Существующие правовые рамки часто не обладают достаточной ясностью в вопросах оценки рисков, проверки, безопасности данных и защиты конфиденциальности для этих инноваций. Это ставит предприятия перед дилеммой: хотят внедрять инновации, но боятся несоблюдения требований, или стремятся к соблюдению требований, но чувствуют себя ограниченными.

• Сложные глобальные цепочки поставок

Современное производство измерительных приборов в значительной степени зависит от глобальных источников поставок и сотрудничества, включающих многочисленных поставщиков, производителей компонентов и поставщиков программного обеспечения. Обеспечение соответствия каждого звена этой длинной цепочки поставок нормативным требованиям является для предприятий практически «невыполнимой задачей». Один-единственный просчет в любой из них может привести к провалу сертификации или даже к отзыву продукции, что повлечет за собой значительные убытки.

• Нехватка квалифицированных специалистов

Для обеспечения соответствия нормативным требованиям необходимы междисциплинарные специалисты, обладающие навыками в области технологий, права и систем управления качеством. Однако такие «универсальные» эксперты в области регулирования, управления качеством и клинической оценки встречаются на рынке редко. В результате многие предприятия испытывают трудности с созданием эффективных команд по обеспечению соответствия.

Стратегии и перспективы на будущее

В условиях таких вызовов предприятиям нельзя оставаться пассивными — необходимы активные меры:

• Внедрите требования соответствия с самого начала.

Внедрите нормативные требования в процесс проектирования продукта («Проектирование с учетом требований»), чтобы избежать внесения исправлений в последний момент.

• Укрепить систему управления качеством.

Создать и постоянно совершенствовать надежную систему управления качеством (СУК) для обеспечения прослеживаемости и контроля на всех этапах, от проектирования до продаж.

• Используйте свой опыт

Создавайте специализированные команды по вопросам регулирования или сотрудничайте с опытными консалтинговыми фирмами, чтобы быть в курсе последних изменений в законодательстве.

• Внедряйте цифровые инструменты

Используйте цифровые решения для оптимизации процессов управления документами, оценки рисков и отслеживания.

По сути, соблюдение нормативных требований — это не просто обязательное условие, а отражение ключевой конкурентоспособности компании и её социальной ответственности. Хотя проблемы сертификации в медицинской, экологической и смежных отраслях значительны, благодаря заблаговременному планированию, тщательному управлению и новаторскому подходу предприятия могут эффективно их преодолеть. Это позволит создавать безопасные и надежные продукты, которые будут служить обществу, завоевывать доверие рынка и потребителей, а также обеспечивать долгосрочное развитие.

Предупреждение:Данный веб-сайт уважает права интеллектуальной собственности. В случае обнаружения каких-либо нарушений, пожалуйста, своевременно свяжитесь с администрацией сайта для принятия соответствующих мер.